药品包装检测项目主要有哪些?

2021-09-20 12:37
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药品包装检测项目:

  1. 力学性能:拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度(膜/袋)、破裂强度等。

  2. 阻隔性能:水蒸气透过量、氮气透过量等。

  3. 使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等

  4. 材质鉴别:红外光谱、密度等。

  5. 安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等

  6. 微生物限度:细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

  7. 检测范围:塑料类药包材(瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类);橡胶类药包材(注射夜用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片);金属类药包材(药用铝箔、医药包装用铝盖);其他类(固体药用纸袋装硅胶干燥剂)

  8. 药品与包装相容性研究:周转器具测试(托 盘-根据国标、美标、ISO等标准,具备全项检测能力周转箱-根据行业标准、具备全项检测能力)。

  9. 检验依据:中华人民共和国药典、医药包装标准YBB系列、美国药典USP。

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